简介制药行业的发展已促使原料药（API）烈性和受体选择性不断增加。虽然这可增加治疗有效性，但是药物烈性增加可使制药实验室的工作人员在更低的暴露水平接触到有害物质的风险增加。这个问题使得我们需要为实验室人员开发更有效的防护措施。1 对于工作人员所接触的API中含有的有害物质，存在多种分类系统。国际制药工程协会（ISPE）的一种分类系统使用职业暴露限值（OEL）将化合物分为四类，以衡量该化合物的烈性。2  I 类化合物烈性低，OEL为100 µg/m3或更高。II类包括更高毒性的API，OEL介于20 µg/m3 和 100 µg/m3之间。III类化合物为烈性和/或毒性物质，OEL介于5 µg/m3 和 20 µg/m3之间。IV类为高度烈性化合物，OEL低于5 µg/m3。 为保护实验室工作人员，必须对API 进行合理防护，使之处于受控状态。控制方法应设计为尽可能限制API并让其距离工作人员最远。1 对于ISPE有害物质分类系统的II, III, 和 IV 类，推荐使用安全防护设备以减少潜在APIs暴露。安全防护设备包括完全隔离设备，如隔离器、柔壁设备以及带有开放通风工作区域的通风安全罩。在步骤操作规程（SOPs）的指导下，接受培训的工作人员可通过低风速通风安全罩对烈性APIs实现有效控制。 本文描述了对美国Flow Sciences 多功能安全罩进行的性能测试，安全罩设计用于防护8小时加权平均（TWA）OEL低于10µg/m3的烈性APIs。工厂验收测试（FAT）包括ANSI/ ASHRAE-110 测试以及一份安全罩验证评估报告（根据ISPE指南：“评估制药设备的颗粒防护性能”，也称为SMEPAC指南）。在3种不同操作环境下进行采样，然后进行安全罩验证评价，这三种操作环境分别为：公斤级粉末称量操作、筛选操作、流化床干燥器操作。3名不同的操作者进行测试以评估不同操作者使用安全罩的潜在差异。第三方顾问对这个测试过程进行监察。IES Engineer公司的认证工业卫生学家(CIH)遵循下列规范：工业卫生操作规范；联邦职业安全和健康管理局（OSHA）技术手册指导原则中第二章“采样、检测、方法和仪器”；以及上述的ANSI/ASHRAE和ISPE指南。 由具有不同技能水平的3名测试者对三种应用进行的测试结果显示，安全罩在每种操作中都成功地抑制了替代粉末的外逸，浓度低于1µg/m3，明显低于客户指定的OEL。测试还表明，该多功能安全罩可用于防护ISPE有害物质分类系统中的IV级API         https://cdn.yun.sooce.cn/6/40615/pdf/1667964617572b6d52d25eaf25847.pdf